01

基本適格要件

同意能力・年齢・疾患に関する基本要件

年齢

同意説明文書への署名時に18歳以上であるか

同意能力

ICF及び治験実施計画書に記載されている要件・制限の遵守を含め、同意説明文書に署名することができるか

進行固形がんの確認

治験モジュールに固有の進行固形がんであることが病理学的に確認されており、適切な標準治療が無効/不耐/存在しないか（全身療法歴4ライン以下）

腫瘍組織検体

IHC及びバイオマーカー解析のための保存又は新鮮腫瘍組織を提出可能か

02

疾患特性・全身状態

測定可能病変・PS・予後・血圧

RECIST 1.1 測定可能病変

RECIST 1.1に基づく標的病変を少なくとも1つ有するか（長径≥10mm、リンパ節は短径≥15mm）

予後

12週間以上の生存が見込まれるか

ECOG Performance Status

ECOG PS 0-1であるか

血圧コントロール

血圧が正常、又は適切に治療されコントロールされているか（SBP≤140 かつ DBP≤90 mmHg）

避妊への同意

プロトコールに従った適切な避妊を行う意思があるか

03

臓器機能・検査値

血液検査・腎機能・肝機能・凝固系の基準値確認

🩸 血液検査
🫘 腎機能
🧪 肝機能
⏱️ 凝固検査
04

除外基準 — 病歴・合併症

以下の項目に該当する場合は原則として除外となります

過去24ヵ月以内に進行した/積極的治療を必要とした重複がんを有するか
※基底細胞がん・扁平上皮がん・切除済み上皮内がんは除く
組入れ前28日以内に大手術を受けたか
同種/自家骨髄移植又はその他の臓器移植の既往があるか
治験薬の構成要素・併用薬・添加物に対する過敏症があるか
心臓検査異常：過去1年以内の重大な心疾患、AMI、NYHA III/IV度のうっ血性心不全、コントロール不良の不整脈、QTcF＞450msec（脚ブロック時＞480msec）のいずれかに該当するか
未治療の脳/CNS転移、又は緊急介入を要する急速進行の脳/CNS転移があるか
※治療済み・安定・コルチコステロイド終了2週間以上前であれば除外しない
間質性肺疾患（ILD）もしくは肺臓炎に現在罹患、又はILD/非感染性肺臓炎の既往があるか
過去2年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患の既往があるか
※補充療法（甲状腺ホルモン、インスリン等）は除く
05

除外基準 — 追加項目

有害事象・感染症・その他の除外項目

前治療による副作用がGrade 1又はベースラインまで回復していないか
※脱毛症・難聴・白斑・補充療法管理可能な内分泌障害・ニューロパチーは除く
初回投与前1ヵ月以内に臨床的に重大な出血症状、出血傾向、又は出血性腫瘍があるか
重篤又はコントロール不良な高血圧（SBP≥160又はDBP≥100、高血圧性クリーゼ/脳症の既往等）があるか
HIV感染の既往が確認されているか
過去の免疫療法によるGrade3以上のimAE、重度の神経学的事象、剥脱性皮膚炎(SJS/TEN/DRESS)、又は心筋炎の既往があるか
HBsAg陽性、HCV抗体陽性（HCV RNA陰性を除く）に該当するか
うっ血性心不全の既往、又はLVEF＜50%であるか
活動性の腎疾患（透析、重大な感染等）、ネフローゼ症候群、又はGrade3の蛋白尿があるか
06

除外基準 — 治療歴・併用薬

直近の治療・投薬に関する除外項目

消化管穿孔、気管食道瘻、Grade4の瘻孔の既往・合併、又は6ヵ月以内の消化管瘻/内臓瘻/腹部膿瘍があるか
腸病変（直腸S状部病変、CTでの腸病変）又は腸閉塞の臨床症状があるか
創傷治癒の合併症がある、又は創傷が完全に治癒していないか
肝硬変を有する、又は不安定な肝疾患/胆道疾患を合併しているか
※安定した非肝硬変性慢性肝疾患（ジルベール症候群等）は許容
初回投与前30日以内に抗腫瘍薬（化学療法・分子標的・免疫療法・治験薬等）を投与されたか
初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けたか
※承認済みCOVID-19ワクチン(mRNA・アデノウイルス)は除外されない
スクリーニング前2週間以内に輸血又はコロニー刺激因子（G-CSF等）の投与を受けたか
CYP3A4/CYP2D6/P-gp/BCRPの強力な阻害剤/誘導剤を14日以内に使用、又はQT延長薬を使用中か
初回投与前2週間以内に局所放射線療法、又は4週間以内に広域放射線療法（骨髄30%超）を受けたか
現在、治験薬を使用する他の臨床試験に参加しているか
妊娠中又は授乳中であるか
治験実施計画書に規定されたSoAを遵守できないか
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